高端塑料聚合物成为生物药物包装“新宠”

 

生物药物所具有的特有属性，意味着它们需要更复杂的密封容器系统，而玻璃作为常规的制瓶材料，有时会达到其能力极限。聚乙烯、聚丙烯等塑料聚合物是玻璃的良好替代材料，可以在很多应用领域作为初级包装材料，如固体和眼科制剂以及输液制剂。然而，由于在消毒后缺乏透明度，并且气体阻隔性能不足，这些聚合物并非理想的注射制剂包装材料。

 

有两种聚烯烃类塑料聚合物的应用实例，可用于初级包装材料，长期储存液体药物产品。一种是环烯烃共聚物(COC)，另一种是环烯烃聚合物(COP)。其性能优于聚乙烯或聚丙烯，透明度高，可析出有机成分低(塑料的典型特性)，无金属离子析出。问题是，这些塑料化合物为什么没有被注射用药物和生物药物初级包装部门采用呢?

 

未被广泛采用的原因，既是由于对受严格监管的制药行业环境经验有限，也是由于漫长的药物开发周期。另一个原因是成本压力，因为COC和COP这类高品质聚合物要比玻璃昂贵得多。最后，塑料瓶的操作不同于标准玻璃瓶灌装线，它们不适用于除热源箱的操作方式。相比之下，日本医药市场已经使用COP材质注射用塑胶瓶和注射器很多年了。

 

生物制药的复杂性和敏感性已经引发了变化，并使高端塑料聚合物成为一项有吸引力的注射用容器初级包装解决方案。

 

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