医用塑料将助推医疗水平攀上新的高峰
医疗器械涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,其中塑料医疗器械发展迅速。自20世纪30年代人们首次使用合成高分子材料—赛璐璐膜作为透析膜制成的人工肾应用于临床获得成功以来,高分子材料正在逐步代替传统无机材料如金属、玻璃、陶瓷、磷灰石等用于制备医疗器械。
这是因为:(1)高分子材料具有良好的物理机械性能和化学稳定性,比较适合医疗领域使用;(2)高分子材料来源丰富、价格低廉,适合制成一次性医疗用品,避免了传统材料制品因价格高昂而不得不多次使用导致的消毒和二次感染的问题;(3)塑料具有或较容易改性得到良好的组织相容性、血液相容性制品;(4)塑料制作成本低,适合多种成型方式,便于加工成复杂的形状和开发新型医疗产品。
医疗器械塑料制备要求
作为医疗器械产品,首要要求是产品的安全性及有效性,而且有效性也必须是在产品安全性保证的基础上的有效。医用塑料产品的安全性主要是针对产品、医护人员、患者以及产品的用后处理方面是否安全。为了满足塑料医疗器械的安全性要求,应该从产品的设计、原材料的选用、塑料医疗器械产品的生产工艺及加工生产过程、生产环境、产品质量技术指标是否符合要求等多方面去考量。
同普通塑料相比,医用塑料要求较高:(1)由于大部分单体及其齐聚物有毒,因此医用塑料对上述物质的残留有严格的限制;(2)塑料在聚合过程中不可避免要接触到反应釜、金属催化剂等,常含有微量金属离子,根据医用塑料的国标要求,对锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子残留情况都有明确规定;(3)用于医用塑料的树脂要求纯度较高、分子量分布较窄;(4)塑料在加工或改性过程中需要添加各种助剂,如在医用PVC制品中的增塑剂用量常高达30-60%,因此要求尽量采用无毒助剂,长期使用时要防止或减少助剂的析出,以免影响制品性能和治疗效果;(5)根据医用塑料的使用要求,常需使制品具有表面亲水性、抗凝血、耐辐射灭菌等功能。
为了适应医疗领域对医用塑料的需求,各石化企业都推出了自己的医用级塑料,其中符合ISO10993的医用塑料型号有:Terluran® HD-15 BASF Corporation ABS
Lustran® ABS 248FC INEOS ABS (USA) Corporation ABS
Lustran® ABS 308 INEOS ABS (USA) Corporation ABS
Lustran® ABS 348 INEOS ABS (USA) Corporation ABS
Lustran® ABS M203FC INEOS ABS (Spain) S.L. ABS
Lustran® ABS M205FC INEOS ABS (Spain) S.L. ABS
CYCOLAC* MG47MD Resin SABIC Innovative Plastics ABS
CYCOLAC* MG47MD Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific ABS
CYCOLAC* MG94MD Resin SABIC Innovative Plastics ABS
CYCOLAC* MG94MD Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific ABS
CYCOLOY* HC1204HF Resin SABIC Innovative Plastics ABS+PC
CYCOLOY* HC1204HF Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific ABS+PC
CYCOLOY* HC1204HF Resin SABIC Innovative Plastics Europe ABS+PC
CYCOLOY* HC1204HL Resin SABIC Innovative Plastics Europe ABS+PC
Tenite Propionate 360A4861307 Clear, Trsp Eastman Chemical Company CAP
Tritan MX711 Eastman Chemical Company Copolyester
Tritan MX730 Eastman Chemical Company Copolyester
Tritan MX731 Eastman Chemical Company Copolyester
Eastar DN003, Natural Eastman Chemical Company Copolyester
Eastar DN004, Natural Eastman Chemical Company Copolyester
Eastar MB002 Eastman Chemical Company Copolyester
Eastar MN003 Eastman Chemical Company Copolyester
Eastar MN005 Eastman Chemical Company Copolyester
Eastar MN006 Natural Eastman Chemical Company Copolyester
Eastar MN021 Natural Eastman Chemical Company Copolyester
Eastar MN052 Eastman Chemical Company Copolyester
Eastar MN058 Eastman Chemical Company Copolyester
Eastar MN210, Natural Eastman Chemical Company Copolyester
Eastar MN211, Natural Eastman Chemical Company Copolyester
Terlux® 2802 HD BASF Corporation MABS
Trilliant™ HC FPA GF 1200 A 13 HS Natural PolyOne Corporation Nylon 66
Trilliant™ HC FPA GF 1200 A 33 HS Natural PolyOne Corporation Nylon 66
Durethan® T 40 000000 LANXESS Corporation Nylon, Unspecified
Durethan® T 40 000000 LANXESS Asia/Pacific Nylon, Unspecified
PEEK-CLASSIX™ BC1 BLACK Invibio Inc. PAEK
PEEK-CLASSIX™ BC1 WHITE Invibio Inc. PAEK
Ixef® 1022 Solvay Advanced Polymers PARA
Ixef® GS-1022 Solvay Advanced Polymers PARA
VALOX* HX215HP Resin SABIC Innovative Plastics PBT
VALOX* HX260HPR Resin SABIC Innovative Plastics Europe PBT
VALOX* HX312C Resin SABIC Innovative Plastics Europe PBT
VALOX* HX420HP Resin SABIC Innovative Plastics PBT
LEXAN* HPM1914 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC
LEXAN* HPM1914 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HPM1944 Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HPM1944 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC
LEXAN* HPM1944 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HPS1 Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HPS1 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HPS1R Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HPS1R Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HPS1R Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC
LEXAN* HPS1S Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HPS2 Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HPS2 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HPS2 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC
LEXAN* HPS2R Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HPS2R Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HPS2S Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HPS2S Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC
LEXAN* HPS2S Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HPS4 Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HPS4 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HPS4 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC
LEXAN* HPS6 Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HPS6 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HPS6 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC
LEXAN* HPS6R Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HPS6R Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HPS7 Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HPS7 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HPS7 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC
LEXAN* HPS7R Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HPS7R Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC
LEXAN* HPS7R Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HPX4 Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HPX4 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC
LEXAN* HPX4 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HPX4EU Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HPX4R Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HPX4R Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC
LEXAN* HPX4R Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HPX4REU Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HPX8R Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HPX8R Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC
LEXAN* HPX8R Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HPX8REU Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HPXS8R Resin SABIC Innovative Plastics PC
Makrolon® 2258 Bayer MaterialScience AG PC
Makrolon® 2458 Bayer MaterialScience AG PC
Makrolon® 2558 Bayer MaterialScience AG PC
Makrolon® 2658 Bayer MaterialScience AG PC
Makrolon® 2808 Bayer MaterialScience AG PC
Makrolon® 2858 Bayer MaterialScience AG PC
Makrolon® Rx1805 Bayer MaterialScience LLC PC
Makrolon® Rx1805 Bayer MaterialScience AG PC
Makrolon® Rx2430 Bayer MaterialScience AG PC
Makrolon® Rx2435 Bayer MaterialScience AG PC
Makrolon® Rx2530 1118 Tint Bayer MaterialScience LLC PC
Makrolon® Rx2530 Bayer MaterialScience LLC PC
Makrolon® Rx2530 Bayer MaterialScience AG PC
Makrolon® Rx2635 Bayer MaterialScience AG PC
Apec® 1745 Bayer MaterialScience LLC PC
CALIBRE™ 2060-6 Styron LLC PC
CALIBRE™ 2061-10 Styron LLC PC
CALIBRE™ 2061-15 Styron LLC PC
CALIBRE™ 2061-22 Styron LLC PC
CALIBRE™ 2061-6 Styron LLC PC
CALIBRE™ 5101-15 Styron LLC PC
CALIBRE™ 5101-8 Styron LLC PC
CALIBRE™ 5201-8 Styron LLC PC
CALIBRE™ MEGARAD™ 2081-10 Styron LLC PC
CALIBRE™ MEGARAD™ 2081-15 Styron LLC PC
CALIBRE™ MEGARAD™ 2081-22 Styron LLC PC
CALIBRE™ MEGARAD™ 2081-6LR Styron LLC PC
LEXAN* EXRL0662 Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HP1 Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HP1 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HP1 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC
LEXAN* HP1NREU Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HP1R Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HP1R Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HP1R Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC
LEXAN* HP1REU Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HP2 Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HP2 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HP2EU Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HP2JP Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC
LEXAN* HP2NR Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HP2NR Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC
LEXAN* HP2NR Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HP2R Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HP2R Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HP2REU Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HP3NREU Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HP3REU Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HP4 Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HP4 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HP4EU Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HP4NR Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HP4NR Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC
LEXAN* HP4NR Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HP4R Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HP4R Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HP4R Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC
LEXAN* HP4REU Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HP6 Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HP6NR Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HP6NR Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC
LEXAN* HP6NR Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HP6REU Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HP8REU Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC
LEXAN* HP9NR Resin SABIC Innovative Plastics PC
LEXAN* HPM1914 Resin SABIC Innovative Plastics PC
XENOY* HX5600HP Resin SABIC Innovative Plastics PC+PBT
XENOY* HX5600HP Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC+PBT
XENOY* HX5600HP Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC+PBT
XENOY* HX6600HP Resin SABIC Innovative Plastics PC+PBT
XENOY* HX6600HP Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC+PBT
XENOY* HX6600HP Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC+PBT
XYLEX* HX7409HP Resin SABIC Innovative Plastics PC+Polyester
XYLEX* HX7409HP Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC+Polyester
XYLEX* HX7409HP Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC+Polyester
XYLEX* HX7509HP Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC+Polyester
XYLEX* HX8300HP Resin SABIC Innovative Plastics PC+Polyester
XYLEX* HX8300HP Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC+Polyester
XYLEX* HX8300HP Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC+Polyester
Eastalloy DA003-8999K Eastman Chemical Company PC+Polyester
Eastalloy MA010 Eastman Chemical Company PC+Polyester
LEXAN* HPH4404 Resin SABIC Innovative Plastics PC+PPC
LEXAN* HPH4404 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PC+PPC
LEXAN* HPH4404 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PC+PPC
Texin® 5370 Bayer MaterialScience LLC PC+TPU
PEEK-OPTIMA® Granular Invibio Inc. PEEK
PEEK-OPTIMA® Image Contrast (High radiopacity) Invibio Inc. PEEK
PEEK-OPTIMA® Image Contrast (Low radiopacity) Invibio Inc. PEEK
PEEK-OPTIMA® LT1 Invibio Inc. PEEK
PEEK-OPTIMA® LT3 Invibio Inc. PEEK
PEEK-OPTIMA® Unfilled Invibio Inc. PEEK
Quadrant EPP Ketron® PEEK LSG Quadrant Engineering Plastic Products PEEK
Quadrant EPP Ketron® PEEK-CA30 LSG Quadrant Engineering Plastic Products PEEK
Quadrant EPP Ketron® PEEK-CLASSIX LSG Quadrant Engineering Plastic Products PEEK
Quadrant EPP Ketron® PEEK-GF30 LSG Quadrant Engineering Plastic Products PEEK
ULTEM* HU2400 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PEI
ULTEM* HU2410 Resin SABIC Innovative Plastics PEI
ULTEM* HU2410 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PEI
ULTEM* HU2410 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PEI
ULTEM* MD130A Resin SABIC Innovative Plastics Europe PEI
ULTEM* HU1000 Resin SABIC Innovative Plastics PEI
ULTEM* HU1000 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PEI
ULTEM* HU1000 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PEI
ULTEM* HU1000E Resin SABIC Innovative Plastics PEI
ULTEM* HU1000E Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PEI
ULTEM* HU1000E Resin SABIC Innovative Plastics Europe PEI
ULTEM* HU1004 Resin SABIC Innovative Plastics PEI
ULTEM* HU1004 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PEI
ULTEM* HU1004 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PEI
ULTEM* HU1010 Resin SABIC Innovative Plastics PEI
ULTEM* HU1010 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PEI
ULTEM* HU1010 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PEI
ULTEM* HU1100 Resin SABIC Innovative Plastics PEI
ULTEM* HU1100 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PEI
ULTEM* HU1100 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PEI
ULTEM* HU1110 Resin SABIC Innovative Plastics PEI
ULTEM* HU1110 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PEI
ULTEM* HU1110 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PEI
ULTEM* HU2100 Resin SABIC Innovative Plastics PEI
ULTEM* HU2100 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PEI
ULTEM* HU2100 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PEI
ULTEM* HU2110 Resin SABIC Innovative Plastics PEI
ULTEM* HU2200 Resin SABIC Innovative Plastics PEI
ULTEM* HU2300 Resin SABIC Innovative Plastics PEI
ULTEM* HU2310 Resin SABIC Innovative Plastics PEI
ULTEM* HU2310 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PEI
ULTEM* HU2310 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PEI
ULTEM* HU2400 Resin SABIC Innovative Plastics PEI
ULTEM* HU2400 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PEI
ULTEM* HATX100 Resin SABIC Innovative Plastics PEI+PCE
ULTEM* HATX100 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PEI+PCE
ULTEM* HATX100 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PEI+PCE
ULTEM* HATX200 Resin SABIC Innovative Plastics PEI+PCE
ULTEM* HATX200 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PEI+PCE
ULTEM* HATX200 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PEI+PCE
OXPEKK® IG200 Oxford Performance Materials, Inc. PEKK
OXPEKK® IG300 Oxford Performance Materials, Inc. PEKK
Eastman PET 9921- Medical Grade Eastman Chemical Company PET
Provista Copolymer MP001 Eastman Chemical Company Polyester, TP
Provista Copolymer MP002 Eastman Chemical Company Polyester, TP
DuraStar MN611 Eastman Chemical Company Polyester, TP
DuraStar MN621 Eastman Chemical Company Polyester, TP
DuraStar MN631 Eastman Chemical Company Polyester, TP
Trilliant™ HC FPO PPC-10G Natural PolyOne Corporation PP Copolymer
Trilliant™ HC FPO PPC-20T Natural PolyOne Corporation PP Copolymer
Trilliant™ HC FPO PPC-30G Natural PolyOne Corporation PP Copolymer
Trilliant™ HC FPO PPC-40T Natural PolyOne Corporation PP Copolymer
LEXAN* HPH4504 Resin SABIC Innovative Plastics PPC
LEXAN* HPH4504 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PPC
LEXAN* HPH4504 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PPC
LEXAN* HPH4504H Resin SABIC Innovative Plastics PPC
LEXAN* HPH4504H Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PPC
LEXAN* HPH4504H Resin SABIC Innovative Plastics Europe PPC
LEXAN* HPH4704 Resin SABIC Innovative Plastics PPC
LEXAN* HPH4704 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PPC
LEXAN* HPH4704 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PPC
NORYL* HN731A Resin SABIC Innovative Plastics PPE+PS
NORYL* HN731SE Resin SABIC Innovative Plastics Europe PPE+PS
NORYL* HNA033 Resin SABIC Innovative Plastics PPE+PS
NORYL* HNA033 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PPE+PS
NORYL* HNA033 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PPE+PS
NORYL* HNA055 Resin SABIC Innovative Plastics PPE+PS
NORYL* HNA055 Resin SABIC Innovative Plastics Asia Pacific PPE+PS
NORYL* HNA055 Resin SABIC Innovative Plastics Europe PPE+PS
Fortron® MT9120L4 Ticona PPS
Fortron® MT9140L4 Ticona PPS
Fortron® MT9140L6 Ticona PPS
Fortron® MT9205C4 Ticona PPS
Fortron® MT9320C0 Ticona PPS
Radel® R-5100 Solvay Advanced Polymers PPSU
Parylene C Specialty Coating Systems (SCS) PPX
Parylene HT Specialty Coating Systems (SCS) PPX
Parylene N Specialty Coating Systems (SCS) PPX
Luran® HD-20 BASF Corporation SAN
Lustran® SAN 31 INEOS ABS (USA) Corporation SAN
Mediprene™ 502750M ELASTO SEBS
Mediprene™ 660420M ELASTO SEBS
Mediprene™ 660440M ELASTO SEBS
PrimoSpire® PR-9250 Solvay Advanced Polymers SRP
Versaflex™ CL E85 GLS Thermoplastic Elastomers TPE
Versaflex™ CL E90 GLS Thermoplastic Elastomers TPE
Versaflex™ CL E95 GLS Thermoplastic Elastomers TPE
Versaflex™ CL2242 GLS Thermoplastic Elastomers TPE
Versaflex™ CL2250 GLS Thermoplastic Elastomers TPE
Versaflex™ HC 2110-43N GLS Thermoplastic Elastomers TPE
Versaflex™ HC 2110-54B GLS Thermoplastic Elastomers TPE
Versaflex™ HC 2110-57B GLS Thermoplastic Elastomers TPE
Versaflex™ HC 2132-51N GLS Thermoplastic Elastomers TPE
Versaflex™ HC MT222 GLS Thermoplastic Elastomers TPE
Versaflex™ HC MT224 GLS Thermoplastic Elastomers TPE
Versaflex™ HC MT226 GLS Thermoplastic Elastomers TPE
Versaflex™ HC MT307 GLS Thermoplastic Elastomers TPE
Versaflex™ HC MT555 GLS Thermoplastic Elastomers TPE
Versaflex™ OM 1040X-1 GLS Thermoplastic Elastomers TPE
Versaflex™ OM 3060-1 GLS Thermoplastic Elastomers TPE
Mediprene™ G1 ELASTO TPE
Mediprene™ KP ELASTO TPE
Mediprene™ M1 ELASTO TPE
Mediprene™ M1E ELASTO TPE
Mediprene™ M2 ELASTO TPE
THERMOLAST® K TF2ATL (Series: FD/tl) KRAIBURG TPE Corporation TPE
THERMOLAST® K TF3STE (Series: FD/M) KRAIBURG TPE Corporation TPE
THERMOLAST® K TF5TTT (Series: FD/HM/t) KRAIBURG TPE Corporation TPE
THERMOLAST® K TF6ATL (Series: FD/tl) KRAIBURG TPE Corporation TPE
THERMOLAST® K TF6FMA (Series: FD/CO/1VT) KRAIBURG TPE Corporation TPE
THERMOLAST® K TF6STE (Series: FD/M) KRAIBURG TPE Corporation TPE
THERMOLAST® M TM0HET (Series: MT/HE) KRAIBURG TPE Corporation TPE
THERMOLAST® M TM3MED (Series: MT) KRAIBURG TPE Corporation TPE
THERMOLAST® M TM3RST (Series: MT/RS) KRAIBURG TPE Corporation TPE
THERMOLAST® M TM4MED (Series: MT) KRAIBURG TPE Corporation TPE
THERMOLAST® M TM4RST (Series: MT/RS) KRAIBURG TPE Corporation TPE
THERMOLAST® M TM5MED (Series: MT) KRAIBURG TPE Corporation TPE
THERMOLAST® M TM6MED (Series: MT) KRAIBURG TPE Corporation TPE
THERMOLAST® M TM7MED (Series: MT) KRAIBURG TPE Corporation TPE
THERMOLAST® M TM9HET (Series: MT/HE) KRAIBURG TPE Corporation TPE
THERMOLAST® M TM9MED (Series: MT) KRAIBURG TPE Corporation TPE
Medalist® MD-100 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-105 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-110 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-115 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-120 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-125 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-130 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-135 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-140 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-145 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-150 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-155 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-160 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-165 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-200 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-205 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-210 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-215 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-220 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-225 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-230 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-235 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-300 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-305 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-310 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-315 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-320 Teknor Apex Company TPE
Medalist® MD-325 Teknor Apex Company TPE
Mediprene™ 653 ELASTO TPE
Dynaflex™ G2706-1000-00 GLS Thermoplastic Elastomers TPE
Dynaflex™ G2711-1000-00 GLS Thermoplastic Elastomers TPE
Mediprene™ EKP 901/B2 ELASTO TPO (POE)
Mediprene™ EKP 832 ELASTO TPO (POE)
Texin® 5270 Bayer MaterialScience LLC TPU-Polyester
塑料医疗耗材市场现状
广普类医疗耗材
包括:输液器,注射器,输血器,采血针,医用敷料,手术巾手套等。
广普类医疗耗材以规模大,市场需要量大,使用广泛,附加值低为特点。例如国内目前生产一次性输液器企业数量超过200家,行业品牌数量有300多个。每厂每天平均生产14万支左右,全年约140亿支,除满足国内的需求外,出口约占30%。我国一次性注射器300多家,其中形成自毁式注射器生产规模的约有十几家,不但能满足国内市场之需,还能大量出口。对业内主要生产企业来说,技术上已较为成熟。2006年注射器出口1.21亿美元,同比增长47.33%,出口区域特征明显,山东、江苏、 浙江、上海所占比重达73.57%。广谱类耗材正逐步实现规模化,自动化,并不断增加技术水平,精密输液器、预填充注射器、安全采血针等新产品不仅保证了产品安全,更增加了附加值。
呼吸麻醉类
包括:气管插管、喉罩、密闭式吸痰管、压力延长管、呼吸麻醉回路、呼吸面罩、急救呼吸球、雾化加药器、气管切开插管、异型气管插管、麻醉穿刺包、气管插管包、普通吸痰管、双腔喉罩。
神经外科类
包括:(1)脑室外引流装置:将脑室内的脑脊液引流到身体外边的装置。(2)精密脑室外引流装置:在脑室外引流装置的基础上增加了颅内压测量功能,通过重力测量患者颅内压。(3)腰大池引流装置:利用颅内和腰椎内脑脊液相同的原理,从腰部实现持续引流,减轻了患者转颅的危险和痛苦。(4)颅骨修补片。
透析产品
进入21世纪以来,肾病已经成为人类健康的主要危害之一,而血液透析是目前及未来几十年治疗终末期肾病(尿毒症)的主要手段。血液透析治疗法的器材主要由透析机、透析器、血液回路等组成,其中透析器是血液透析设备的主要医疗耗材。日本、美国和欧洲等发达国家每年消耗大量的透析器,仅日本每年消耗大约3000万支透析器,而且还在以每年5-7%的速度增长。我国目前年消耗透析器在1000万只以上。我国透析器市场前景相当广阔并极具商业价值和社会意义。
国内医院所用透析器95%依赖欧美、日本等进口产品,如德国费森尤斯(Fresenius),瑞典金宝(Gambro),日本旭化成(Asahi),日本尼普洛(Nipro),德国贝朗(B.Brau) 等。国内自行生产仅占总量的约5%,如山西华鼎,常州朗生和山东威高,而且在产品质量、生产装备、工艺技术等方面与进口产品有很大差距。 血液透析耗材产品包括:透析器,透析管路,瘻针。
腹膜透析是利用腹膜作为半透膜,向腹腔内注入透析液,借助腹膜两侧的毛细血管内血浆及腹腔内的透析液中的溶质浓度梯度和渗透梯度,通过弥散原理来清除溶质;通过渗透超滤原理清除水分。腹膜透析耗材产品包括:内置管、外置管、钛金属接头、药液袋。
心血管产品
2011年我国心脏外科手术18.8万例,其中体外循环手术15万例,并以每年10-15%的增幅持续增长。目前,全国已有600多家医院开展心血管外科手术。心脏体外循环产品:氧合器(人工肺)通过半透膜的作用和不同的渗透压,使血液在膜表面进行气体交换,使静脉血(含氧量低的血液)变为动脉血(含氧量高的血液)。动脉微栓过滤器过滤即将进入人体的动脉血液,主要是气体或固体栓子、体外循环血管路、主动脉插管、腔静脉插管、血液浓缩器(超滤),用于治疗排出病人体内过剩的体液和体外循环造成的过度稀释血液的浓缩治疗。也可用于血液的过滤和血液透析。储血器在心脏手术中充当病人血液的临时储存空间。此外,还有灌注装置、灌注针、阻隔器、泵前滤器、吸引器、吹管、心脏固定器、心脏瓣膜及其他配件。
心脏内科产品:心脏支架(普通型/载药性/可降解型);心脏封堵器;造影导管;压力注射器。
植入式器械骨架类产品
医用塑料适合制作形形色色的植入式器械产品,如可作为植入式器械的骨架材料等,具有极其广泛的应用前景
毫无疑问,高分子聚合物(塑料)已成为国际医疗器械制造业继金属材料之后的第二大常用原材料。据有关方面报道,全球每年用于制造医疗器械的约2000多亿美元原材料中,塑料类原材料约为65.5亿美元,由此诞生了一个新名词“医用塑料”(Plastics for medical uses)。
实际上,医用塑料是一个包涵很多种高分子聚合物的总称,其中包括已上市的所有“热塑性塑料”以及各种新开发的具有生物相容性或生物可降解性高分子聚合物材料。它们适合制作形形色色的植入式器械产品(可作为植入式器械的骨架材料),故具有极其广泛的应用前景。随着材料科学技术的发展,国外已开发出多种适合制作植入式器械的新塑料材料,其中包括聚乙烯醇(PVA)、聚氧乙烯(PEO)、聚乳酸(PLA)和聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。这些材料不仅具有良好的生物相容性,而且其中有些材料在体内还能生物降解,生成二氧化碳和水等无害化合物。瑞士气巴-嘉基医药公司几年前还开发出一种适合医疗器械用途的抗菌塑料新原料。据介绍,该材料里含有银离子及三氯生等抗菌剂,将其加工成使用频度较高的医疗器械产品或元器件,可以增强其抗菌力,防止病人因使用医疗器械而产生交叉感染。现将国外新开发的医用塑料器械产品的特点、性能作扼要介绍。
可降解塑料植入式医械
近年来,利用可降解塑料制成的植入式医疗器械产品在国际市场上销售势头非常强劲。尤其是骨折固定夹板、骨螺丝、骨骼填充材料(骨水泥等)、人工肌腱和人工韧带、人工骨关节替换材料等一些植入式矫形器械产品,使用可降解塑料的比例越来越高。早期生产的植入式矫形器械产品多为钛钢制品,植入后待骨头愈合后又要做手术取出,非常麻烦。使用新型可降解塑料制成的上述矫形器械的最大优点是:一旦植入体内,它们能在一定期限内自动分解并被组织吸收,届时骨头已经愈合,这样一来,医生就不必再做第二次手术取出植入的矫形器械。病人也能省去不少麻烦和痛苦。
据国外报道,美国FDA已批准一种由4种不同塑料加工成的复合型可降解生物材料,它适用于制作从人工关节、人造骨头、骨夹板到骨螺丝等多种植入式矫形器械产品。据介绍,美国厂商新研制的这种通用型矫形器械新材料所用原料为三甲基碳酸酯、左旋聚乳酸、聚乙二醇、混旋聚乳酸。用该新材料制作的植入式器械在体内一般可在6~12个月内缓慢降解。它最适合制成“人工软骨”,用来代替已磨损的关节软骨。这种复合型可降解塑料将在植入式医疗器械中得到广泛应用。
可植入式“超级塑料”
美国明尼苏达州的Medtronic医疗器械公司利用美国宇航局研究所研制的一种航天器使用的高分子聚合物材料,制造了一种植入式治疗心力衰竭的新型器械产品CRT(心率同步仪)。将CRT植入病人左胸后,该仪器发出的电脉冲能使心脏恢复正常跳动,从而可挽救严重心衰病人的生命。据悉,CRT已获美国FDA批准上市。
微创手术用塑料器械
微创手术近年来在国外非常盛行,但微创手术对使用的器械有很高的技术性能要求。例如微创手术器械由多个部件装配而成,而这些塑料制部件每件重量仅1mg,这对模塑工具提出了极高的要求。尤其是植入型微创塑料器械,仅原料成本即高达每公斤0.6万~4万美元。植入腹腔或胸腔中的微型器械产品的精密度达±0.001~±0.0001英寸,而且必须经得起严酷的生理环境考验(如热量、酸碱度等等)。它还应保证具有一定体内工作寿命。微型植入式器械所用塑料材料均为生物相容性好和具备生物降解性的新型高分子聚合物。微创手术器械和微型植入式器械将成为今后几年全球医疗器械市场的畅销产品。
灵巧塑料制成的人工耳
澳大利亚墨尔本市“生物耳研究所”利用一种名为Polypyrrole的新型高分子聚合物材料,制成了一种新型仿生耳。澳大利亚研究人员将其命名为Bionic Ear。据介绍,新型塑料材料Polypyrrole不同于其它高分子聚合物之处在于:具有导电性。科学家将其加工成人工耳后,可将耳廓收集到的周围振动源传来的声波转化成微弱电流,再通过“毛细胞”(即听细胞)经由听神经传送至脑内,并转化成声音。据介绍,澳大利亚科研人员新开发的仿生耳Bionic Ear使用一节体积小巧的高性能锂电池供电,其声音效果优于现有各种数字式助听器。
据国外报道,澳大利亚生物耳研究所正在与美国约翰·霍普金斯大学合作,开发一种可帮助受损脊柱神经束细胞生长的新型塑料器械产品。据研制者介绍,这是一种微管形塑料器械,表面涂有NT3物质(一种新开发的神经细胞生长剂),将该器械通过手术植入受损的脊柱内腔,可促进神经细胞生长,使断裂的脊柱神经束恢复原状,从而可使因车祸或高空坠落等原因而瘫痪的病人重新站立起来。
特富龙膜的新应用
目前,国际医疗器械行业的趋势是:微型电子医疗器械的用途日渐普及。如心脏起搏器、胰岛素泵等等。但这类植入式电子医疗器械产品均需由电池驱动,而各部件之间必须严格绝缘,否则一旦漏电会造成器件失灵,无法工作,最终危及病人生命。美国研究人员发现:一种上市已有半个世纪之久的氟塑料“聚四氟乙烯”(即特富龙)可作为出色的绝缘用塑料薄膜,用于植入式电子医疗器械类产品中。薄如蝉翼(0.025mm)的特富龙薄膜绝缘强度可达260KV(该材料最高绝缘强度可达6500KV)。美国公司已将特富龙薄膜成功用于植入式电子医疗器械中,作为一种高性能绝缘材料。
国外正在研制的新型塑料医疗器械产品还有很多种,如德国GE塑料公司开发的有12种用途的电子手术用塑料笔(12 uses-EZpen)、塑料制电子麻醉机、治疗“烧心症”(胃酸反流)的新型植入式塑料器械新产品。美国AGY公司新近研制成一种适合牙科器械或矫形外科器械使用的新型玻璃纤维材料,它实际上是一种高分子聚合物-HPB,将其制成器械类产品后植入体内可工作30天以上。
发展前景
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高,以及人们保健意识的不断增强,全球医疗器械市场持续快速扩大。在经济上升之时,医疗器械行业的增长速度要快于国民经济的增长速度;在全球经济衰退时期,医疗器械产品行情仍然看好,可见医疗器械行业具有典型的正值型正周期特征。这个特征决定了国际医疗器械行业具有很大的发展潜力。其中塑料以其优良的性质、可靠的性能、方便的成型工艺在医疗领域获得了越来越广泛的应用,并逐渐替代各种材料继续扩大在医疗器械中的应用领域。从药品、药剂的包装,到一次性医疗器械和非一次性医疗器械的应用,都有塑料的参与,据预测,今后10年医用塑料领域将是塑料工业最具发展潜力的领域之一。
塑料性质优良,性能可靠,成型方便,价格低廉,理应大量取代传统产品,在医疗领域有更广泛的应用。据统计,全球医疗器械市场已达1000亿美元,医疗材料市场达120亿美元,并且以7%-12%的平均增长率持续增长,但是国内医用塑料还是个新兴产业。我国医用塑料产值仅仅只有发达国家的7%。我国医疗器械产值近500亿元人民币,而医用塑料约60亿元人民币左右,据专家推测,今后的10-15年,我国医疗器械产业将进入高速发展阶段。
从2011年新医改提出大力发展县医院政策,受益于县医院建设对医疗设备、仪器、材料的需求增长,医疗器械业积将更上一层楼。国家持续加大对基层医疗机构的支持力度,基层医疗机构对医疗器械的需求将持续释放,因此医疗器械市场将会增长40%。
目前全国注册医疗器械企业有7000多家,而生产医用塑料的企业大约只有1000家。由于产品精细度等因素,大部分产品只用在中小城市和广大农村地区,京津沪等大城市的市场主要应用还是进口产品,而塑料制品大多是易耗品,因此市场空间十分巨大,这将给生产医用塑料企业带来无限商机。